Gyógyszeripar

A HEITEC mint rendszerintegrációs megoldásszolgáltató mérnöki szakértelmét a gyógyszeripar és orvostechnikai ipar számára biztosítja. Rendszerintegrátorként teljes projekteket valósítunk meg az ISO 13485 és GxP környezetében, kezdve a Design Qualification (DQ) folyamatától, a kockázatelemzésen át, egészen az Installation Qualification (IQ) és Operation Qualification (OQ) szakaszokig, a megfelelő nyomon követhetőséggel (átjárhatósági bizonyíték). Igény esetén a Performance Qualification (PQ) folyamatában is támogatjuk Önt. Figyelembe véve az Ön ügyfél- / felhasználói követelmény specifikációját (URS) és a GAMP5, Annex 11 és FDA 21 CFR Part 11 szabályozásokat, kockázatalapú automatizálást, MES rendszereket, látórendszereket stb. integrálunk a folyamataiba. Beszéljük a gépészmérnökök és az üzemeltetők nyelvét is.