Termékek orvosi (11)

Aslında ISO 13485 Belgesi, Avrupa Birliği tıbbi cihaz direktiflerine göre CE işaretli tıbbi cihazlar için mutlak bir gereklilik değildir. Buna rağmen Avrupa Komisyonu tarafından uyumlaştırılmış bir standart olarak kabul edilmektedir. ISO 13485:2016 sürümüne geçiş için tıbbi cihaz üreten firmalara 28 Şubat 2019 tarihine kadar bir geçiş süresi tanınmıştır. Üretici firmalar mevcut ISO 13485 belgelerini korumak için bu tarihe kadar ISO 13485:2016 sürümü koşullarını yerine getirmek zorundadır. Bu son sürüm, Avrupa Birliği tıbbi cihazlar direktifleri ile uyumludur. Standart uyumlaştırma, üretici firmaların standarda uygunluklarını, ilgili yasal düzenlemelerin gerekliliklerine uygunluk kanıtı olarak kullanmalarına izin vermektedir. Avrupa Birliği ülkelerine tıbbi cihazlar gönderecek firmalar, 1 Nisan 2019 tarihinden itibaren EN ISO 13485:2016 sürümüne göre değerlendirilecektir.

Elektrikle çalışan tıbbi cihazlarınız güvenli olup olmadığı, IEC 60601-1 standardı tıbbi cihazlar ile bağdaştırılan birtakım riskleri belirleyen, elektrikli tıbbi cihaz imalatı yapan kuruluşlar adına büyük bir ihtiyaç durumuna gelmiştir. Türcert belgelendirme kuruluşu olarak, bu standartla uyumluluk adına tıbbi testlerin danışmanlığını gerçekleştirmekteyiz. Avrupa ve ABD gıda ve ilaç yönetimi (FDA) onay aşamalarında teknik dosyalarınıza test raporları için danışmanlık hizmeti vermekteyiz.

DEĞERLİ MÜŞTERİMİZ, ELDİVEN MASKE HIZLI CORONA TEST KİTİ ayrıca Medikal kumaş maskesi DEAR CUSTOMERS, GLOVES MASK FAST CORONA TEST KIT also Medical fabric mask

Doğru ölçüm yapmayan bir teşhis veya tedavi cihazının kullanılmasını kimse istemez. Hatalı ölçüm yapan cihazların kullanıldığı bir laboratuvarda yaptırılacak ölçüm ve analizlere kim güvenebilir? Hatalı yapılan ölçüm sonuçları, insan sağlığı için son derece büyük riskler yaratabilir. Bu yüzden ölçüm, test ve analiz işlemlerinde kullanılan cihazların, güvenilir ve kabul edilir ölçüm sonuçları verebilmesi, bunların uluslararası kriterlere uygun olması ile sağlanabilir. Kalibrasyon demek, doğru olduğundan emin olunmayan bir ölçüm cihazının, doğruluğundan emin olunan ve izlenebilirliği sağlanmış başka bir ölçüm cihazı ile mukayese edilerek sonuçlarını raporlamak anlamına gelmektedir. Bir laboratuvarda veya tıbbi herhangi bir kuruluşta bulunan tıbbi cihazların çalışır durumda olduğunun ve doğru ölçüm yaptığının tespit edilmesi için, mutlaka kalibare edilmesi gerekmektedir. Bu amaçla bu cihazların çalışırlılığının kontrol, test ve bakım aralıkları tespit edilmeli dir.

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2008 standardı temel alınarak oluşturulmuş, tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır. ISO 13485:2003 Standardı 1993 yılında yayınlanan ve tıbbi cihaz üreticileri için EN 550 serisine aktarılan sterilizasyon sürecini de kapsayan EN 46000 Standartları (EN 46001 ve EN 46002), tüm tıbbi cihazlar için kalite sistem gerekliliklerini açıklar. EN 46000 standartlarının ISO 9001 kalite yönetim sistemi ile birlikte uygulanması amacıyla ISO 13485 medikal sektörde kalite yönetim sistemini oluşturulmuştur. ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi Standardı; imalatçıları, distribütörleri, ithalat ve ihracatçıları ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak amacıyla oluşturulmuştur. Bu sistem AB tıbbi cihazlar direktifi ile uyumlu olup CE markası ile birlikte uygulanmaktadır.

• First, the donor area determined is prepared. • The area where the hair follicles taken from the donor area will be transferred, that is, the area to be transplanted is prepared. • The hair follicles to be transplanted are prepared. After taking photos, your scalp is drawn and the area is limited. Local, regional anesthesia is performed so that you do not feel pain. Meanwhile, you can read books, watch television and even sleep.

Front Side Apron is used for short-term X-Ray Exposure and protects front side of the body from the shoulder to the knee. Special shoulder pads reduce the weight for more comfortable usage. Upon request, apron can be produced either velcro closure or belt. According to request, Lightweight Lead, Lead-free(Antimony) or Edge Bilayer Inner Material 0.25 mm pb, 0.35 mm pb and 0.50 mm pb Lead Equivalencies. Color Options

-- Türkiye, Avrupa, Amerika ve dünyanın bir çok ülkesi regülasyonlarına uygun Ruhsatlandırma Danışmanlık Hizmetleri -- Ruhsat Başvuru Dosyasının sunuma hazır halde hazırlanması (Konvansiyonel ilaçlar, Biyoteknoloji ilaçları, Biyolojik ürünler ve Kan ürünleri, Ara ürün, Bitkisel ilaç, Medikal cihazlar vb.) -- Ruhsat Devri, Ruhsat Yenileme, Varyasyon Başvuruları, Eksper raporların hazırlanması -- Ruhsat sahibinin isteği doğrultusunda ruhsatlandırma sürecinin takibi -- İthal Ruhsat dosyalarının yerli üretime uygunluğu için varyasyon başvurusu -- İthal Ruhsat dosyalarının auditi (Teknik değerlendirme ve Türkiye'deki regulasyonlara uygunluk raporu) -- Non-klinik raporların hazırlanması -- Medikal danışmanlık, literatür ve medikal çeviri hizmetleri -- Farmakovijilans Hizmetleri

ISO 13485: 2016, bir kuruluşun, müşteri ve uygulanabilir yasal gereklilikleri tutarlı bir şekilde karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetleri sağlama yeteneğini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi için gereksinimleri belirler. Bu tür organizasyonlar, bir tıbbi cihazın tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtılması, montajı veya servisi ile ilgili faaliyetlerin tasarımı ve geliştirilmesi veya sağlanması (örneğin teknik destek) dahil, yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasında yer alabilir. ISO 13485: 2016, bu tür kuruluşlara kalite yönetim sistemi ile ilgili hizmetler de dahil olmak üzere, ürün sağlayan tedarikçiler veya dış taraflarca da kullanılabilir.

Gastric Sleeve surgery is an important and one of the most popular weight loss treatments. The reason why it is so popular is that the operation is quick, the recovery periods are short, and the results are life changing. It is not only to lose your excess weight but also to treat metabolic diseases such as type 2 diabetes and excessively high blood pressure. It is performed by a laparoscopic approach by designing your stomach structure as a tube with a limited capacity. The operation is performed under general anesthesia and the bariatric surgeon uses four small (2cm) holes on the skin in order to perform laparoscopic surgery. This way, you do not have to worry about the scars as the surgery is conducted laparoscopic approach. Because the operation is performed by a closed method, only very small incision scars remain in the abdominal area. These lines become completely invisible within a few months. The stomach volume will reduce up to %75.

in our clinic, Laser eyebrow removal,Eyebrow contour is erased naturally