iso 13485 orvostechnikai eszköz tanúsítvány

... követelményeket írják le. Az EN 46000 szabványok ISO 9001 minőségirányítási rendszerrel való együttes alkalmazásának céljából jött létre az ISO 13485 az orvosi szektor minőségirányítási rendszerének kialakítására. Az ISO 13485 Orvosi Szektor Minőségirányítási Rendszer Szabvány; a gyártók, forgalmazók, importőrök és exportőrök, valamint ezen szolgáltatásokat nyújtó szervezetek struktúrájának megalkotására készült. Ez a rendszer összhangban áll az EU orvosi eszközökre vonatkozó irányelvével, és a CE jelöléssel együtt alkalmazzák.

...Az ISO 13485: 2016 meghatározza azokat a követelményeket, amelyek egy szervezet minőségirányítási rendszerének működéséhez szükségesek, hogy bizonyítani tudja, hogy képes következetesen megfelelni az ügyfél és az alkalmazható jogi követelményeknek a orvosi eszközök és kapcsolódó szolgáltatások biztosítása terén. Az ilyen szervezetek részt vehetnek egy orvosi eszköz életciklusának egy vagy több...