GMP fokozatú plazmid DNS

A GMP minőségű plazmid DNS előállítása robusztus, egyszer használatos, TSE-BSE-mentes módszereken alapul, és a GMP helyiségünkben történik, legfeljebb 50L-es léptékben. A Delphi Genetics egyablakos CDMO szolgáltatást kínál plazmid DNS GMP ellátásához, beleértve a következőket: - GMP-nek megfelelő folyamat- és minőségellenőrzési fejlesztés - GMP E.coli sejtkészletezés (Master és Working Cell Banks) - GMP DNS gyártás TSE-BSE-mentes és egyszer használatos folyamat alkalmazásával, a QP által jóváhagyott Master Batch Record alapján - Minőségellenőrzés és kiadás Képzett Személy (QP) által - Teljes körű minőségellenőrzés, amely megfelel az Európai Gyógyszerkönyv 5.14-nek, a következőket foglalja magában: - Tartalom és tisztaság UV-méréssel (260/280 nm) - Látványos ellenőrzés - Azonosítás korlátozással és DNS szekvenálással (teljes plazmid szekvenálás) - Biztonsági tesztek: Endotoxinok, Bioburden/Szterilitás és Mycoplasma - Maradék RNS tartalom - Maradék gazda fehérje - Maradék gazda genomikus Q-QPCR által - pH - Topológia - Egyéb tesztek kérésre elvégezhetők. A QP által kiadott GMP plazmid DNS TSE-BSE-mentes tanúsítvánnyal és Elemzési Tanúsítvánnyal kerül kiadásra. Biztonsági tesztek: Endotoxinok, Bioburden/Szterilitás és Mycoplasma