PharmExpert LLC

A PharmExpert LLC gyógyszerészeti felügyeleti szolgáltatásokat nyújt ügyfeleinek a globális, regionális és helyi szintű PV irányelvek/Jó Gyógyszerészeti Felügyeleti Gyakorlatok (GVP) szerint. A forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező személyek/Gyógyszerészeti felügyeleti szolgáltatók az alábbi szolgáltatásokat delegálhatják számunkra a CIS/EAEU országok területén - Azerbajdzsán, Fehéroroszország, Grúzia, Oroszország, Kazahsztán, Kirgizisztán, Tádzsikisztán, Türkmenisztán, Ukrajna, Üzbegisztán: – A Gyógyszerészeti Felügyeleti Rendszer Fődokumentumának (PSMF) kidolgozása és karbantartása – QPPV (Képzett Személy a PV-ért felelős)/Helyi QPPV és QPPV/Helyi QPPV tartalék kinevezése – Heti irodalmi figyelés tudományos-orvosi, nem orvosi források, internet vagy digitális média terén a biztonsági információk keresése céljából helyi és globális szinten – Heti szabályozási intelligencia figyelés az Egészségügyi és Szabályozó Hatóságok számára a biztonsági információk és szabályozási frissítések érdekében helyi és globális szinten – A nemkívánatos események (AE) és egyéb biztonsággal kapcsolatos információk gyűjtése, feldolgozása, értékelése, szabályozási jelentése, tárolása és archiválása bármilyen forrásból – Összesítő jelentések kidolgozása: Időszakos Biztonsági Frissítési Jelentések (PSUR)/ Időszakos Haszon-kockázat Értékelési Jelentés (PBRER), Fejlesztési Biztonsági Frissítési Jelentés (DSUR) – Kockázatkezelési Terv (RMP) kidolgozása – A MP haszon-kockázat arányának értékelése – PV képzések kidolgozása és lebonyolítása – Külső auditok lebonyolítása – LPPV (Helyi Személy a Gyógyszerészeti Felügyeletért) és LPPV tartalék kinevezése a MP engedélyezésében